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妊娠期用药分级临床应用指南2024

一、妊娠期用药分级体系概述

目前全球范围内应用的妊娠期用药分级体系主要包括两类，一类是美国食品药品监督管理局（FDA）1979年推出的五级分类法（A、B、C、D、X），因分级清晰、便于记忆，目前仍是我国临床医师判断妊娠期用药安全性的主流工具；另一类是FDA2015年正式启用的《妊娠和哺乳期药物标签规则（PLLR）》，取代原有五级分类，要求药品标签明确列出妊娠不同阶段的用药风险、临床研究证据、致畸数据等内容，但因内容繁琐、不便于临床快速决策，尚未在国内推广应用。本指南基于我国临床实践需求，整合截至2023年12月全球权威指南（美国妇产科医师学会ACOG2023、中华医学会妇产科学分会2023、英国国家卫生与临床优化研究所NICE2023、美国甲状腺学会ATA2023、中华医学会糖尿病学分会CDS2024）的最新循证证据，对原有FDA五级分类法进行循证更新，明确各级别定义、适用药物及临床应用规则，为临床提供可操作的标准化参考。

二、妊娠期用药分级定义及循证更新

（一）A级药物

定义：经足量人类对照研究证实，妊娠早、中、晚全阶段用药均未发现胎儿危害，致畸风险与未暴露人群无统计学差异，是目前妊娠期安全性最高的药物类别。A级药物仅包括常规治疗剂量范围内的少数药物，超剂量使用可改变风险等级，具体目录如下：

1.甲状腺用药：左甲状腺素钠（L-T4）