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制药纯化水系统运行维护规程

1.总则

1.1目的与依据

为规范制药企业纯化水系统的运行、维护、保养及监测行为，确保纯化水制备、储存、分配全过程持续符合《中华人民共和国药典》、GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规要求，保证制药用水水质稳定、可控，从而保障药品生产质量安全，特制定本规程。本规程作为纯化水系统操作与维护的指导性文件，是验证、偏差处理及质量回顾的重要依据。

1.2适用范围

本规程适用于公司内所有用于药品生产、制剂配制、容器清洗等工艺环节的纯化水系统，包括原水预处理设备、反渗透（RO）装置、电去离子（EDI）装置、纯化水储罐、分配循环泵、精密过滤器、紫外杀菌器、换热器及相关仪表、控制系统。所有涉及该系统操作、维修、管理的工程部人员、QA人员及生产操作人员必须严格遵照执行。

1.3原则

纯化水系统的管理必须遵循“质量第一、预防为主、科学维护、全程监控”的原则。系统运行应确保关键水质参数（如电导率、TOC、微生物限度等）始终处于警戒限度以下；维护工作应以预防性维护为主，纠正性维护为辅，最大限度减少非计划停机；所有操作与维护活动必须有完整、可追溯的记录。

2.系统工艺描述

2.1工艺流程概述

本系统采用多级处理工艺，以确保最终产水满足药典对纯化水的各项指标要求。典型工艺流程如下：

原水（市政供水）→原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软化器（或