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有限公司药品安全事故应急演练脚本

一、演练基本信息

项目

内容

演练主题

口服固体制剂车间阿奇霉素片批次交叉污染安全事故应急处置

演练时间

202X年X月X日9:00-11:30

演练地点

公司口服固体制剂一车间、质量控制部、成品仓库、应急指挥中心

参演部门

生产部、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、设备工程部、仓储部、销售部、行政人事部、财务部、EHS（环境健康安全）部

演练目的

1.检验《药品安全突发事件应急预案》的科学性、可操作性，优化应急处置流程

2.提升各部门跨部门协同处置药品安全事故的能力，明确岗位职责

3.验证产品追溯、召回、风险排查体系的有效性，最大限度降低安全事故危害

4.强化全员药品安全主体责任意识，规范应急信息上报、通报流程

演练依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《公司药品安全突发事件应急预案》

二、演练角色分工

角色

所属部门

岗位职责

应急总指挥

总经理张明

全面负责应急处置工作的决策、资源调度，向上级监管部门汇报事故情况

现场指挥

生产副总李强

统筹现场应急处置工作，协调各部门任务推进，向总指挥汇报处置进展

QA调查组组长

QA经理王丽

牵头开展事故原因调查，评估产品质量风险，牵头制定整改措施，出具质量调查评估报告

生产处置组组长

生产部经理赵刚