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2026年《药品生产质量管理规范》复习试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历，且具有至少（）年药品生产质量管理实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验。

A.本科，3B.本科，5C.硕士，3D.硕士，5

2.下列关于洁净区压差设置的要求，符合2026版GMP规定的是（）。

A.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡

B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差不低于5帕斯卡

C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差均不低于10帕斯卡

D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差均不低于15帕斯卡

3.2026版GMP将药品生产洁净度级别划分为A、B、C、D四级，其中（）级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

A.AB.BC.CD.D

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，其留样保存期限为（）。

A.药品有效期后1年，且不得少于2年

B.药品有效期后2年，且不得少于