知情同意管理实施细则.docx

知情同意管理实施细则

1适用范围与定义

本细则适用于各级各类医疗机构开展的所有侵入性操作、手术、麻醉、输血、特殊检查、特殊治疗、临床药物/器械临床试验、新技术新项目临床应用、突发公共卫生事件医疗处置，以及其他法律法规要求履行知情同意程序的所有医疗场景。

本细则所称知情同意，是指医务人员在医疗活动全过程中，将患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用信息等核心内容向患者或其合法授权代理人充分披露，保障患者或代理人在充分知情的前提下自主作出医疗选择，并签署确认文书的法定医疗行为，其核心是保障患者的知情权、自主权与隐私权。

2组织机构与职责

2.1医疗机构层面成立知情同意管理委员会，由分