2026年医疗器械经营规范试题库及答案.docxVIP

2026年医疗器械经营规范试题库及答案

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第几类医疗器械经营应当取得医疗器械经营许可证？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案C

解析从事第二类医疗器械经营实行备案管理，从事第三类医疗器械经营实行许可管理。第一类医疗器械经营无需许可或备案。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险最高、需要采取特别措施严格控制管理的是哪一类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案C

3.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当从何种渠道购进医疗器械？

A.具有资质的生产企业或者经营企业

B.任何能够提供低价货源的供应商

C.国外直接进口，无需国内资质

D.个人手中收购

答案A

解析医疗器械经营企业应当从具备合法资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，并查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后几年？无有效期的，不得少于几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

答案B

解析根据《医疗器械经营监督管理办法》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少