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2026年MDR医疗器械法规考核试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共15分）

（1）根据欧盟MDR法规，以下哪一项不属于“医疗器械”的定义范畴？

A.用于人体疾病诊断的仪器

B.通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内起主要作用的物品

C.用于控制或支持受孕的器械

D.用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的器械

答案：B

（2）MDR法规的正式名称是？

A.(EU)2017/745

B.(EU)2017/746

C.(EU)2017/747

D.(EC)No1223/2009

答案：A

（3）根据MDR，制造商必须为其器械建立、实施、维护和持续更新一个系统，该系统是？

A.