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医药行业质检部检验员不合格品处理手册

第1章不合格品处理总则

在医药生产环境中，任何微小的质量瑕疵都可能对患者安全构成潜在威胁，也可能导致巨大的经济损失和声誉损害。因此，建立一套严谨、高效的不合格品处理流程，不仅是质量管理体系运行的基石，更是企业对生命负责的体现。不合格品的界定、标识、隔离、评审与处置，必须贯穿于产品质量形成的全过程，绝不能有丝毫松懈。本章旨在明确不合格品处理的总体要求，为后续具体操作提供指导性原则和框架。

1.1不合格品处理目的

不合格品处理的核心目的在于，迅速、准确地将偏离了规定要求、可能影响产品质量、安全有效性或合规性的物料或产品，从正常流程中识别、分离并纳入受控状态，防止其误用或流入市场，从而最大限度地降低质量风险，保护患者利益，确保产品符合法定标准和注册要求，并持续改进质量管理体系的有效性。

具体而言，处理过程需实现以下关键目标：

风险遏制：立即阻止不合格品非预期地进入下一工序或最终交付环节，避免连锁反应导致更大范围的质量问题。

信息追溯：为不合格品的根本原因调查提供清晰、完整的追溯信息，包括来源、批次、涉及环节等，这是实施有效纠正和预防措施的前提。

资源保护：避免不合格品造成的人力、物力、时间等资源的浪费。

合规性保障：确保所有不合格品的处理活动符合《药品管理法》、GMP（药品生产质量管理规范）等相关法规和内部规程的要