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2026年医疗器械管理培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市的医疗器械

答案C

解析《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

2.申请第二类医疗器械经营备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级以上地方人民政府卫生健康部门

答案B

解析从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；第三类医疗器械经营许可由该部门审批。

3.医疗器械经营企业应当在（）内完成对首营企业的审核。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案A

解析《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业对首营企业、首营品种的审核应当在3个工作日内完成，并建立审