最真的药学副主任药师新药评价模拟试卷(含答案解析).docVIP

最真的药学副主任药师新药评价模拟试卷(含答案解析)

考试时长：120分钟

满分：100分

一、单项选择题：30题，每题1分，共30分。

1.药品注册分类中，属于治疗用生物制品的是

A./重组人胰岛素

B./阿司匹林

C./布洛芬

D./青霉素

2.药品临床试验分期中，用于初步评价药物安全性的是

A./I期

B./II期

C./III期

D./IV期

3.药品说明书中的【用法用量】项应遵循的原则是

A./最大剂量优先原则

B./最小有效剂量原则

C./临床经验优先原则

D./经济性优先原则

4.药品不良反应监测报告系统中，严重不良反应报告的时限要求是

A./15日内

B./30日内

C./60日内

D./90日内

5.药物相互作用中，属于酶诱导作用的是

A./酮康唑与利福平合用

B./西咪替丁与华法林合用

C./卡马西平与苯妥英钠合用

D./氟尿嘧啶与别嘌醇合用

6.药品质量标准中，含量均匀度检查适用于

A./片剂

B./注射剂

C./胶囊剂

D./口服液

7.药物临床试验伦理审查机构是

A./药品监督管理局

B./伦理委员会

C./临床试验中心

D./制药企业

8.药品注册申请中，属于新药申请的是

A./仿制药申请

B./补充申请

C./进口药品申请

D./新药临床试验申请

9.药物生物等效性试验中，受试制剂与参比制剂的吸收程度应达到

A./80%-125%