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药品破损、过期处置管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强药品质量管理，规范药品破损、过期后的处置流程，确保用药安全，防止不合格药品流入使用环节，保障公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位（包括但不限于药房、药库、临床科室、制剂室等）所有药品在采购、验收、储存、养护、出库、调配及使用过程中发现的破损、过期、变质、被污染及其他不符合质量标准药品的申报、确认、隔离、审批、销毁及记录等全过程管理。

第三条管理原则

药品破损、过期处置遵循“预防为主、分类管理、严格控制、全程追溯、环保销毁”的原则。任何部门和个人不得擅自处理、隐瞒不报或私自留用、出售破损及过期药品。

第四条定义

1.破损药品：指在流通过程中，因包装受压、震荡、破损导致药品受到污染、外观性状改变或内在质量可能受到影响，无法继续正常使用或销售的药品。

2.过期药品：指超过药品有效期限，或虽未过有效期但因包装标签模糊无法辨认有效期，经质量管理部门确认需按过期处理的药品。

3.不合格药品：指经检验或外观检查不符合药品质量标准，或因其他原因判定为不得继续使用的药品，包含破损和过期药品。

第二章组织机构与职责

第五条质量管理小组职责

成立以单位负责人为组