制药企业GMP准则.docx

制药企业GMP准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关国家法律法规，结合企业实际，规范药品生产全过程管理，解决工序衔接不畅、质量控制薄弱、物料混淆等问题，实现生产标准化、质量可控化、风险最小化目标。

1、确保药品生产符合GMP要求，保障药品安全有效；

2、提升生产效率，降低运营成本；

3、强化全员质量意识，建立持续改进机制。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，包括正式工、外包操作工及合作供应商。适用范围包括原辅料采购、生产过程、成品检验、仓储管理全流程。特殊物料如高风险原辅料需经质量部额外审批。

1、生产部负责生产计