2026年《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案).docx

2026年《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

答案：B

解析：条例第六条明确，第一类为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为中度风险、需严格控制管理的器械；第三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理的器械，不存在第四类分类。

2.境内第一类医疗器械备案，