2026年《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷(附答案).docx

2026年《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2026版《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》，现场检查结论为“通过检查”的，企业所存在的一般缺陷项数量应不超过（）项，且不存在关键缺陷项、严重缺陷项。

A.3B.5C.8D.10

答案：C

2.植入性医疗器械生产企业应当建立产品可追溯性程序，其中对植入性医疗器械的追溯记录保存期限应当不少于产品有效期满后（）年，无有效期的不得少于产品植入后（）年。

A.2，5B.3，10C.5，15D.5，永久

答案：C