2026年《医疗器械经营质量管理规范》(人员与培训、设施与设备)培训试题(含答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》(人员与培训、设施与设备)培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.按照2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，企业负责人应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械相关法律法规及所经营产品的风险管控要求。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

2.医疗器械经营企业应当设立或者配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其中经营第三类医疗器械且涉及植入类、介入类高风险产品的企业，质量负责人应当具备（）