2026年《医疗器械经营质量管理规范》岗前培训-考核试卷(含答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》岗前培训-考核试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.2026版《医疗器械经营质量管理规范》明确，从事第三类医疗器械经营的企业，应当在取得（）后方可开展经营活动，且经营活动不得超出许可载明的经营范围。

A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.第二类医疗器械经营备案凭证D.医疗器械注册证

2.企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量管理工作（）负责，应当保障质量管理体系有效运行，配备足够的质量管理人员、设施设备，确保经营行为持续符合规范要求。

A.主要B.直接C.全面D.首要

3.企业应