2026年《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题(含答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立的质量管理记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（），无有效期的不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

答案：B

解析：2026版指导原则结合《医疗器械监督管理条例》最新修订要求，明确质量管理记录保存期限需覆盖产品全生命周期追溯要求，有有效期产品保存至有效期后2年，无有效期产品保存期限从原3年调