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中药小容量注射剂车间设备URS

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中药小容量注射剂车间

设备用户需求标准（URS）

文件编号：URS-SB-ZY-2026-001

版本号：V1.0

颁发部门：工程部/生产部/质量部

生效日期：2026年__月__日

目录

7.3审批表 26

7附录 25

6.6售后服务与质保 25

6.5验证支持 24

6.4安装调试与培训 24

6.3FAT/SAT要求 23

6.2设计联络与项目管理 23

6.1供货范围 23

6供货范围与服务要求 23

5.2安全与环保 22

5.1公用工程接口 21

5公用系统与安全要求 21

4.4空调净化系统（HVAC） 20

4.3压缩空气/氮气系统 20

4.2纯蒸汽发生器 19

4.1.2注射用水制备系统（多效蒸馏水机） 19

4.1.1纯化水制备系统 18

4.1纯化水/注射用水系统 18

4辅助系统设备URS 18

3.6.2包装联动线（装盒-装箱-码垛） 17

3.6.1印字机/贴标机 16

3.6包装设备 16

3.5.1全自动灯检机 16

3.5灯检设备 16

3.4.2检漏灭菌柜（色水检漏） 15

3.4.1水浴式灭菌柜 14

3.4灭菌设备 14

3.3.3