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2026年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年修订版《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，从事第三类医疗器械经营的企业，企业法定代表人、主要负责人应当至少每（）参加一次药品监督管理部门组织的医疗器械质量安全法规培训，且考核合格。

A.半年B.1年C.2年D.3年

答案：B

解析：指导原则明确要求，三类器械经营企业法定代表人、主要负责人年度法规培训覆盖率需达到100%，培训及考核记录留存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的留存不得少于5年。

2.医疗