QM-03质量法规工程师.docVIP

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岗位说明书

岗位名称：质量法规工程师

岗位编号：QM-03

所属部门：质量管理部

岗位编制：1人

岗位类别：执行类

填表者：曾振科

审核者：龙毅

生效日期：2019.03.25

岗位的概要描述：

负责产品注册资料审核、协助注册法规部解决注册审评过程中的问题，以及研究和了解国内外医疗器械注册法律法规，进行内部宣贯培训。

岗位关系

直接下属直接上级本职位体系工程师质量法规工程师同级职位质量管理部经理

直接下属

直接上级

本职位

体系工程师

质量法规工程师

同级职位

质量管理部经理

任职资格

学历

全日制专科及以上学历

专业

电子、机电一体化类专业（优先考虑）

工作经验

有3年以上医疗器械行业同类职务工作经验（优先考虑），其他行业至少5年以上相关经验；

专业技能

了解医疗器械相关标准及法规要求；

熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系，能编制管理规定、质量文件等；

能识别医疗器械相关法律法规要求并转化为公司文件要求；

具备一定的团队管理能力。

其它

良好的沟通能力和协调能力,具有团队协作能力；

岗位职责与权限

岗位职责

责任性质

岗位权限

工作频率

执行

管理

决策

日常

周期

随机

核心工作

1.负责协同体系工程师对公司体系法规符合性进行检查；

管理

√

√

2.责主导产品注册体考的准备工作；

直接

√

√

3.负