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2026年药品上市后不良反应监测考试试题及答案.docx

2026年药品上市后不良反应监测考试试题及答案

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市后不良反应监测的核心目的是下列哪项

A.及时发现药品质量问题，打击不合格药品流通

B.保障公众用药安全，控制药品风险

C.收集药品销售数据，优化企业营销策略

D.完善药品医保目录调整依据

答案：B

解析：药品不良反应监测的核心目标是识别药品风险，保障公众用药安全，控制已上市药品的已知和未知风险，A选项打击不合格药品是药品监管的其他范畴，C和D均不属于不良反应监测核心目的，因此B正确。

2.下列哪种情形属于严重药品不良反应

A.患者服用头孢类抗生素后出现轻度皮疹，停药后1天消退

B.服用降压药后出现一过性头晕，10分钟后自行缓解

C.服用抗肿瘤药物后出现重度骨髓抑制，需要住院治疗

D.服用二甲双胍后出现轻度恶心，持续3天后耐受

答案：C

解析：根据我国法规，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的，C选项符合需要住院的情形，因此选C。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当对收到的不良反应报告自收到之日起多少日内完成审核、评价，提交给国家药品不良反应监测系统