药品冷链运输断温应急处置预案.docx

药品冷链运输断温应急处置预案

一、总则

1.1编制目的

为规范药品冷链运输过程中断温事件的应急处置工作，最大程度降低断温对药品质量的影响，保障公众用药安全，避免因断温处置不当导致的药品浪费、质量纠纷及监管风险，依据相关法律法规及行业标准制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于所有需冷链控制的药品在公路、铁路、航空、水路等各种运输方式下的断温事件处置，涵盖冷藏药品（2~8℃储存运输）、冷冻药品（-10~-25℃储存运输）、超低温冷冻药品（-70℃及以下储存运输，如部分生物制剂、细胞治疗药品）、特殊温控药品（如2~25℃区间温控、需避光且温控等特殊要求品种）四类冷链药品的运输场景。

1.3