2026年《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案).docxVIP

2026年《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：条例明确第一类为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为中度风险、需严格控制管理的品类；第三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理的品类，无第四类分类。

2.第一类医疗器械产品备案的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

3.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营主体应当向所在地设区的市级药监部门申请经营许可，许可证有效期为5年，有效期届满需延续的应当在有效期届满6个月前申请延续。

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C