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2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我国医疗器械不良事件监测工作的责任主体是（）

A.省级以上药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业、使用单位

D.国家药品不良反应监测中心

答案：B

解析：办法明确医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人，承担不良事件监测、风险调查、评价与控制的主体责任；监管部门承担监督管理职责，经营企业、使用单位承担本单位范围内不良事件收集、报告的配合责任，监测机构承担技术支撑职责。

2.按照办法要求，医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测体系，其中指定的不良事件监测专职负责人应当具备的最低专业工作年限要求是（）

A.2年以上医疗器械相关专业工作经历

B.3年以上医疗器械质量管理或不良事件监测相关工作经历

C.5年以上医疗器械研发或临床相关工作经历

D.1年以上医疗器械合规管理工作经历

答案：B

解析：办法第八条规定，注册人、备案人应当设立或者指定专门部门、配备专职人员负责不良事件监测工作，专职监测负责人应当具有3年以上医疗器械质量管理、不良事件监测或者临床相关工作经历，具备识别风险、协调处置的专业能力。

3.对于导致严重