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2026年GCP考试题库含答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据ICH-GCPE6(R3)（2025修订版）及我国2023年更新的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验中承担受试者权益与安全首要责任的主体是（）

A.临床试验机构伦理委员会B.主要研究者（PI）及研究团队C.临床试验申办方D.药品监督管理部门

答案：B

解析：规范明确要求，研究者作为临床试验现场实施的第一责任人，需将受试者权益、安全与健康置于首要位置，伦理委员会承担审查与监督责任，申办方承担研究发起与质量主体责任，监管部门承担行政监督责任。

2.我国2025年发布的《临床试验伦理审查工作指导原则》要求，涉及人的生物医学研究的伦理审查初始审查投票时，到场委员满足法定人数要求的标准是（）

A.不少于5名委员，包含医药专业、非医药专业、独立于研究团队之外的委员，且性别比例均衡（至少含1名男性、1名女性）

B.不少于3名委员，包含1名非医药专业委员即可

C.到场委员数量超过全体委员数的1/2即可，无专业、性别要求

D.只要有伦理委员会主任委员到场即可

答案：A

解析：我国最新伦理审查规则参照ICH-GCP要求，明确初始审查、跟踪审查中涉及风险决策的投票环节，到场委员需满足数量、专业背景、独立性、性别四个维度的要求，避免单一利益群体主导审查结论。

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