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2026年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，第三类医疗器械经营企业开展冷藏冷冻类产品储存配送活动时，冷库的容积配置要求不低于（）

A.20立方米B.30立方米C.40立方米D.50立方米

答案：C

2.现场检查中核查企业质量负责人岗位履职情况时，下列哪项不属于2026版指导原则明确的必查履职要件（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.具备临床医师执业资格

D.在经营企业内部对医疗器械质量具有最高裁决权

答案：C

3.从事植入类第三类医疗器械经营的企业，其销售人员的授权书应当明确授权范围、授权期限，且授权书需经（）签字并加盖企业公章后方可生效

A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.企业销售负责人D.企业运营负责人

答案：A

4.按照2026版现场检查指导原则，医疗器械经营企业对购销记录的保存时限要求，下列表述正确的是（）

A.记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存不得少于5年，植入类器械记录永久保存

B.记录保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存不得少于3年，植入类器械记录保存至产品使用后5年