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2026年GCP考试题库及参考答案(综合题)

综合题1（本题30分）

【背景材料】某申办者计划开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价某新型GLP-1受体激动剂周制剂（试验药编码：JS-008）联合二甲双胍治疗成年2型糖尿病的有效性与安全性。试验计划在全国32家三级医院开展，拟入组720例受试者，按1:1比例随机分配至试验组（JS-008+二甲双胍）或对照组（安慰剂+二甲双胍），双盲治疗周期52周，治疗结束后开展12周安全性随访。申办者委托有资质的CRO承担项目监查、数据管理与统计分析工作，委托SMO为各研究中心提供CRC现场支持服务。某中心作为牵头单位，主要研究者为内分泌科主任医师李教授，2025年11月该中心通过伦理审查并完成人类遗传资源备案，2025年12月首例受试者签署知情同意书入组，截至2026年3月已入组28例受试者。

【问题】

1.该中心CRC整理研究者文件夹时，需归档哪些核心资质类文件？请列出至少8类。

2.监查员2026年4月开展常规监查时，发现1例入组受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）筛选期检测值为6.3%，试验入组标准明确要求筛选期HbA1c需在7.0%-10.5%区间，后续核实确认研究医生录入筛选数值时误将7.3%写为6.3%，但受试者实际符合全部入排标准，该情况属于何种临床试验数据问题？请写出规范处理流程。

3.试验开展过程中，某