2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.docxVIP

2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.2026年修订施行的《医疗器械经营监督管理办法》制定依据不包含下列哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

答案：D

解析：办法第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定本办法，疫苗管理相关法规不属于其直接制定依据。

2.按照医疗器械风险程度分类，经营环节需严格执行全过程全链条可追溯管理，且必须取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动的品类是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有品类医疗器械

答案：C

解析：办法第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案；其中第三类医疗器械因风险程度最高，要求经营主体落实全链条追溯主体责任。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，向所在地哪个层级的药品监督管理部门提出经营许可申请（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C