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2026年GCP考试题库含完整答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题只有1个正确答案）

1.根据ICH-GCP（E6(R2)版）及中国2020版《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验中保障受试者权益的核心责任主体是？

答案：伦理委员会与研究者

解析：申办者负责试验发起与资金支持，临床试验机构负责场地与流程管理，但受试者权益的最终审查与落地保护，由独立伦理委员会的方案审查、研究者的现场知情与临床照护共同承担，为法定核心责任主体。

2.下列关于知情同意书签署的表述，符合GCP要求的是？

答案：对无阅读能力的受试者，需由公正见证人全程参与知情过程，见证受试者自愿同意后共同签署知情同意书并注明日期

解析：知情同意书签署日期不得晚于任何试验相关操作的启动时间；法定代理人签署仅适用于无完全民事行为能力受试者，具备完全民事行为能力的听力障碍受试者可通过文字沟通自主签署，无需法定代理人代签；知情同意书副本必须交由受试者留存。

3.临床试验原始文件的核心属性不包括？

答案：可追溯性优先于原始性，为方便统计可将分散的门诊数据誊抄至统一CRF后销毁原始门诊记录

解析：原始文件需满足ALCOA+原则，即可归因、清晰、同步、原始、准确，附加完整、一致、持久、可获取要求，任何情况下不得销毁原始医疗记录，CRF为数据转录载体，不能替代原始文件。

4.伦理委员会的组成要求中，下列表述正确的是？

答案：