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基因检测实验室规范

1总则

本规范的核心在于通过物理隔离与流程单向流动，构建“防污染、防混淆、防泄露”的三重防线，确保基因检测数据的真实性、可追溯性与生物安全性。

基因检测实验室（以下简称“实验室”）必须严格遵循《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）及《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求。本规范适用于开展PCR（聚合酶链式反应）、NGS（二代测序）及FISH（荧光原位杂交）等核酸检测技术的场所设计、运行与管理。

实验室建设与管理必须坚持“分区管理、单向流动、气压控制、洁污分流”的原则。任何违反人流物流交叉、气压梯度倒置的操