医疗器械说明书指导原则.docx

医疗器械说明书指导原则

一、目的与适用范围

本指导原则旨在规范医疗器械说明书的编制、审核与披露，明确医疗器械说明书的内容要求、格式规范、审核责任与合规边界，帮助注册申请人、备案人及生产企业准确传递医疗器械安全有效信息，保障医务人员、消费者的知情权与使用安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求。

本指导原则适用于在中国境内上市销售、使用的第二类、第三类医疗器械，以及实行注册管理的第一类医疗器械；实行备案管理的第一类医疗器械可参照执行。进口医疗器械的境外注册人、备案人应当遵守本指导原则的要求。

二、编制基本原则

（一）合规性原则

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