医疗器械外协加工工序质量协议模板.docx

医疗器械外协加工工序质量协议模板

甲方（委托方/外协需求方）：

统一社会信用代码：

医疗器械生产许可证编号/备案凭证编号：

地址：

联系人：

联系电话：

乙方（受托加工方/外协加工方）：

统一社会信用代码：

医疗器械生产许可证编号/备案凭证编号：

地址：

联系人：

联系电话：

为明确甲乙双方在医疗器械外协加工工序中的质量责任，保证加工工序质量符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求及甲方产品质量标准，保障上市产品的安全性、有效性，甲乙双方本着平等互利、质量可控的原则，经充分协商，就甲方委托乙方加工的医疗器械相关工序质量控制要求达成如下协议