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医疗器械风险管理对医疗器械的应用(二)

医疗器械设计开发阶段的风险管理是全生命周期风险防控的第一道关口，需严格遵循ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及我国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理与控制指南》的相关要求，将风险管控要求嵌入设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计变更的全流程节点。设计输入阶段需完成全维度风险源识别，除常规的产品功能、性能指标外，还要充分覆盖临床需求偏差、使用人群特殊性、使用环境局限性、同类产品不良事件历史数据等维度的风险要素，针对儿科用器械需额外评估误吞、皮肤刺激性、操作复杂度适配低龄用户的风险，针对老年用器械需评估认知障碍、视力退化、