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2026年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，无菌药品生产企业的洁净区悬浮粒子、微生物动态监测数据的保存期限应当为

A.药品有效期后1年，且不少于5年

B.药品有效期后2年，且不少于5年

C.药品有效期后1年，且不少于3年

D.永久保存

E.药品有效期后3年，且不少于10年

答案：A

解析：2025版GMP明确要求，无菌药品生产环境的动态监测数据作为关键质量追溯资料，保存期限需覆盖药品全生命周期，即有效期后1年，且不得少于5年，较2010版GMP延长了