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ISO13485试题(及答案)-道客巴巴

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的核心属性是以下哪一项：

A.全球统一强制执行的医疗器械监管行政法规

B.以ISO9001质量管理体系框架为基础，针对医疗器械行业高风险属性定制、专门用于支撑各国医疗器械合规监管的专用质量管理体系标准

C.仅适用于三类植入类医疗器械生产企业的专项操作规范

D.医疗器械行业协会发布的自愿性推荐性行业指南

2.依据ISO13485:2016条款定义，以下哪一项不属于标准覆盖管控的“医疗器械”范畴：

A.接触式角膜