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2026年药物临床试验稽查工作实施规范.docx

2026年药物临床试验稽查工作实施规范

一、总则

1.目的和依据：为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和规章制定本规范。

2.适用范围：本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验的稽查工作。境内和境外申请人在我国开展的药物临床试验稽查，均应遵守本规范。非注册目的药物临床试验的稽查工作可参照本规范执行。

二、稽查组织管理

1.稽查部门设立与职责：申办者应设立独立的稽查部门或指定具有相应资质的人员负责药物临床试验的稽查工作。稽查部门的职责包括制定稽查计划、组织实施稽查、撰写稽查报告并跟踪稽查发现问题的整改等。

2.稽查人员资质：稽查人员应具备药学、医学、护理学等相关专业背景，熟悉药物临床试验相关法律法规、技术规范和标准操作规程。需要经过专业的稽查培训，具有良好的沟通能力和分析判断能力。稽查人员应遵守职业道德和保密原则。

3.稽查管理制度：申办者应建立完善的稽查管理制度，包括稽查工作流程、稽查人员培训与考核、稽查档案管理等。明确稽查工作的各个环节和要求，确保稽查工作的规范化和标准化。

三、稽查计划制定

1.总体稽查规划：申办者应根据药物临床试验的总体情况，制定长期和年度稽查计划。长期稽查规划应涵盖临床试验的各个阶段，明确稽查的重点项目和关键环节。