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2026年药品经营质量风险防控培训考核试题（含答案）

1.根据《药品经营质量管理规范》及最新药品监管要求，药品经营企业应当至少（）开展一次全面的药品质量风险评估，对重点环节增加风险评估频次。

A每半年B每年C每两年D每三年

答案：B

2.下列不属于药品储存环节主要质量风险的是（）

A温湿度超标未及时处置B不同批号药品混垛C按剂型分类存放D近效期药品未按要求预警

答案：C

3.网络销售药品过程中，下列哪项行为属于合规的质量风险防控行为（）

A委托未取得药品经营资质的第三方平台储运B对线上咨询的消费者夸大药品疗效促进成交

C建立线上订单追溯记录，保存期限超过药品有效期1年且不少于5年D拆零销售时不提供原药品说明书复印件

答案：C

4.冷链药品运输过程中，当制冷设备故障导致温湿度超出规定范围，企业正确的处置流程是（）

A直接送达客户，隐瞒温超情况B停止运输，隔离该批药品，启动偏差调查，经质量评估合格后方可继续配送

C更换制冷设备后直接继续运输，无需记录D重新打印温湿度记录后送达客户

答案：B

5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的核心资料不包括（）

A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B首营企业的办公场所产权证明

CGMP/GSP认证证书或者符合要求的符合性声明D营业执照及其年检证明复印件

答案：