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2026年药品经营质量管理规范考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题仅一个最佳选项）

1．药品经营企业建立质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，应当依据（）

A．企业负责人个人要求

B．《药品经营质量管理规范》及有关法律法规

C．供货单位的要求

D．购货单位的要求

【答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》要求企业依据有关法律法规及本规范建立质量管理体系，制定质量方针，并按体系要求开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2．药品批发企业质量负责人应当具备的资格是（）

A．大学专科以上学历、执业药师资格、2年以上药品经营质量管理工作经历

B．大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

C．药学专业中专学历、药师职称

D．医药相关专业高级职称

【答案】B

【解析】批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力。

3．药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的条件是（）

A．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B．药师职称和2年以上药品经营工作经历

C．大专以上学历，有无执业药师资格均可

D．高级职称，可不具备执业药师资格

【答案】A

【解析】质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上