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2026年药品经营质量风险评估实操试卷（含答案）

一、实操案例分析题1（共40分）

某连锁药品零售企业2025年10月新开社区门店，经营范围包括处方药、甲类非处方药、中药饮片、第二类精神药品，开业半年内收到3起顾客投诉，具体信息为：1.顾客购买处方药物头孢呋辛酯片，门店发错为头孢氨苄片；2.顾客购买的预包装定制中药饮片阿胶，打开后发现表层发霉变质；3.顾客购买第二类精神药品地西泮片，门店未索要处方直接销售。

请按照《药品经营质量管理规范》及药品质量风险评估实操要求，完成对该门店的质量风险评估，写出风险识别步骤、风险分析内容、风险评价结果、对应风险控制措施。

参考答案：

1.风险识别步骤（10分）

①第一步信息采集：调阅该门店的经营资质档案、人员资质证书、员工培训记录、药品购进验收记录、陈列养护记录、处方审核留存档案、投诉原始台账，分别访谈门店店长、驻店药师、一线营业员3名核心岗位人员，现场抽查100种在售药品的陈列储存条件、50份处方药销售处方留存情况，对投诉涉及事件全流程溯源。（4分）

②第二步维度梳理：从人员、制度流程、产品、设施环境、合规五个维度梳理潜在风险点，人员维度梳理出驻店药师在岗管理、员工岗位培训、处方审核能力3项潜在风险；制度流程维度梳理出药品拣选复核流程、处方审核流程、中药饮片养护流程、第二类精神药品购销流程4项潜在风险；产品维度梳理出中药饮片购进质量、效期管理2