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2026年药物临床试验电子数据采集管理规范

第一章总则

第一条目的和依据

为规范药物临床试验电子数据采集（EDC）的管理，保证药物临床试验数据的真实性、准确性、完整性、及时性和可追溯性，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内开展的各期药物临床试验中电子数据采集系统的使用、管理以及相关数据的采集、记录、存储、传输和质量控制等活动。

第三条定义

本规范所称电子数据采集（EDC），是指在药物临床试验中，利用计算机系统直接采集、记录和管理临床试验数据的过程。电子数据采集系统（EDC系统）是指用于实现电子数据采集功能的计算机软件系统及其相关的硬件设施和网络环境。

第二章基本要求

第四条系统设计与开发

EDC系统的设计和开发应符合药物临床试验的业务需求和相关法规要求。系统应具备良好的用户界面，便于研究者和相关人员进行数据录入、查询和修改等操作。系统应具备完善的安全机制，包括用户身份认证、权限管理、数据加密、审计追踪等功能，以确保数据的安全性和保密性。

第五条系统验证

在EDC系统投入使用前，应进行全面的系统验证，包括安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）。验证过程应形成详细的文档记录，证明系统能够满足预定的功能和性能要求。系统验证应定期进行回顾和再验证，以确保系统在使