2026年药物临床试验机构培训管理规范.docxVIP

2026年药物临床试验机构培训管理规范

第一章总则

目的与依据

为加强药物临床试验机构培训管理，提高药物临床试验质量和水平，保障受试者权益和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范。

适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内开展药物临床试验的机构及其相关人员的培训管理活动。药物临床试验机构（以下简称“机构”）包括医疗机构、疾病预防控制机构等经药品监督管理部门认定具备开展药物临床试验资格的单位。

培训目标

通过系统、规范的培训，使机构相关人员具备药物临床试验的专业知识、技能和职业道德，熟悉药物临床试验的法规要求和操作流程，确保药物临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。

第二章培训管理职责

机构管理部门职责

机构应设立专门的培训管理部门或指定专人负责培训管理工作。其主要职责包括：制定培训管理制度和计划；组织实施培训活动；评估培训效果；建立和管理培训档案等。同时，负责与药品监督管理部门、申办者等相关方进行沟通协调，及时获取培训相关的政策信息和要求。

专业科室职责

各专业科室应根据本专业药物临床试验的特点和需求，配合机构培训管理部门制定针对性的培训计划，并组织科室人员参加培训。在培训过程中，负责对本科室人员的学习情况进行监督和指导，确保培训内容在实际工作中得到有效应用。

第三章培训人员分类与要求

机构管理人员