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2026年药物临床试验机构文件管理规范

一、总则

为加强药物临床试验机构文件管理，确保药物临床试验过程规范、数据真实、结果可靠，保障受试者权益和安全，根据《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内开展药物临床试验的机构（以下简称“机构”）的文件管理活动。机构应建立完善的文件管理体系，对与药物临床试验相关的所有文件进行全面、系统、科学的管理。通过有效的文件管理，保证临床试验的各个环节可追溯、可核查，为临床试验的质量控制和质量保证提供坚实的基础。

二、文件管理组织与职责

（一）文件管理委员会

机构应成立文件管理委员会，由机构负责人、专业负责人、伦理委员会成员、质量管理部门负责人及相关技术人员组成。其主要职责包括制定和修订文件管理的方针、政策和制度；审批机构重要文件的编制、修订和废止；协调解决文件管理过程中出现的重大问题等。文件管理委员会应定期召开会议，审议文件管理工作的进展情况和存在的问题，确保文件管理工作符合法规要求和机构实际需求。

（二）文件管理部门

设立专门的文件管理部门，负责文件管理的日常工作。其职责涵盖文件的接收、登记、分类、存储、检索、借阅、归还、归档和销毁等环节。文件管理部门应制定详细的操作流程和标准，确保文件管理工作的规范化和标准化。同时，要定期对文件进行清查和盘点，保证文件的完整性和准确性。

（三）相关业务部