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2026年药物临床试验机构人员培训管理规范

所有进入本机构参与药物临床试验的人员，包括主要研究者、次要研究者、研究护士、临床研究协调员、机构管理人员、质控人员、生物样本分析人员等，必须完成对应层级、对应岗位的培训并考核合格，方可上岗参与临床试验工作，未完成培训或考核不合格人员不得参与任何临床试验相关操作。培训分为岗前准入培训、年度继续教育培训、项目专项培训、特殊技术专项培训四类，不同类别培训的内容、考核要求明确划分，不得互相替代。岗前准入培训面向首次进入本机构参与药物临床试验的所有人员，总学时不得低于24学时，其中法规类培训不得低于12学时，实操类培训不得低于8学时，培训内容涵盖最新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》，人类遗传资源管理条例及配套细则、药物临床试验伦理审查工作指导原则，本机构药物临床试验管理制度、标准操作规程，受试者权益保护与隐私保护规范，知情同意书签署流程要求，严重不良事件处置与上报流程，试验用药品管理规范，生物样本采集、处理、保存、转运规范，原始数据记录要求等内容。岗前培训结束后组织闭卷考核加实操考核，两项考核均达到80分及以上为合格，考核不合格者可补考一次，补考仍不合格的，半年内不得申请再次参加岗前准入培训，所有考核结果存入个人培训档案。年度继续教育培训面向所有已经上岗的临床试验从业人员，要求每人每年完成不低于15