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2026年药物临床试验多中心协调管理规范

申办者应当在多中心试验启动前设立常设多中心协调管理工作组，核心成员必须包含申办者项目负责人、牵头单位主要研究者、牵头单位统计负责人、全职协调员，工作组至少每两周召开一次固定协调例会，遇到方案偏离、群发可疑严重不良事件、重大方案修改等特殊情况应当在24小时内启动临时协调会议，所有会议内容、决议都应当同步录入统一试验电子协调平台，所有参与中心的授权人员均可实时查阅、溯源，不得截留关键协调信息。多中心试验方案设计阶段，申办者应当组织所有参与中心的主要研究者完成至少两轮方案联合论证，第一轮论证重点聚焦入排标准的跨中心可操作性、各中心临床诊疗习惯差异对方案执行的影响、试验检查项目与本中心常规诊疗的适配性，第二轮论证重点聚焦试验流程节点设置、各中心样本量分配合理性、受试者随访安排可行性，论证过程中所有中心提出的修改意见及最终处理结果都应当形成可溯源的书面文件，随试验方案一并提交伦理委员会审查，不得隐瞒任何中心提出的涉及方案核心设计的颠覆性修改意见。多中心试验伦理审查采用牵头单位伦理委员会主审、参与中心伦理快审的协作模式，牵头单位伦理委员会出具的审查意见应当明确标注主审结论、修改要求及说明，所有参与中心伦理委员会应当在接收材料后10个工作日内完成本中心快审流程，对牵头单位主审结论无异议的直接出具本中心同意审查件，不得设置额外审查环节拖延启动时间，对牵头单