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2026年药物临床试验机构档案管理规范

机构办公室作为药物临床试验机构档案的法定管理主体，对机构承接的所有临床试验项目档案承担统一管理责任，申办者、主要研究者分别按照职责分工完成各自权责范围内档案的归集、整理与预归档，所有临床试验项目启动前必须以书面形式明确各环节档案归档责任人、归档节点与存储要求，不得因职责模糊出现档案缺失。归档范围覆盖临床试验全生命周期，机构层面需归档的资料包括：临床试验立项阶段的全部审查资料，含研究者提交的试验方案、研究者手册、受试者招募材料、各版本知情同意书，申办者的资质证明文件、药品注册检验报告、临床试验通知书，机构与申办者、研究者签署的试验协议、保密协议、数据使用与共享协议，机构伦理委员会出具的全部审查文件，含初始审查批件、快审记录、会审纪要、修正案审查意见，机构对研究团队成员资质、GCP培训证书的复核记录，试验启动前机构开展的准备工作核查记录；试验实施阶段需归档各类变更文件，含方案修正案、研究者手册更新件、新版知情同意书的审查资料，研究者提交的年度跟踪审查报告、试验进展报告，所有严重不良事件的上报与处理记录，机构开展的项目抽查记录、内部稽查报告，申办者提交的监查报告、第三方稽查报告，各类试验偏差、方案违背的上报与处理记录，试验暂停、提前终止的申请与审批文件；试验结束阶段需归档结题申请、研究者提交的临床试验总结报告、临床试验原始数据导出存档文件，试验用药