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2026年药物临床试验机构信息化管理规范

一、范围与术语定义

本规范适用于在我国境内开展药物临床试验的机构，旨在规范其信息化管理工作。药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及与其他药物的相互作用等。信息化管理是指运用信息技术手段对药物临床试验的全流程进行管理、监控和数据处理，涵盖受试者招募、试验方案执行、数据采集、质量控制、安全监测等各个环节。

二、机构信息化系统要求

基础设施要求

药物临床试验机构应建立稳定可靠的信息化基础设施，包括服务器、存储设备、网络设备等。服务器应具备冗余备份和灾难恢复能力，以确保数据的安全性和可用性。网络环境应满足高速、稳定的要求，支持远程访问和数据传输，为临床试验的各个参与方（如研究人员、申办者、监查员等）提供便捷的网络接入。同时，应配备专业的IT人员对基础设施进行日常维护和管理，及时处理硬件故障和网络问题。

系统功能要求

1.受试者管理系统：具备受试者信息登记、筛选、入组、随访等功能。可以记录受试者的基本信息、健康状况、病历资料等，方便研究人员进行受试者的筛选和匹配。系统应能够提醒研究人员进行随访，并记录随访结果，确保受试者的安全和数据的完整性。

2.试验方案管理系统：对试验方案进行电子化管理，包括方案的上传、审批、版本控制等。研究人员可以通过系统查看最新的试验方案和相关的操作指南，确保