2026年药物临床试验结题资料归档规范.docxVIP

2026年药物临床试验结题资料归档规范.docx

2026年药物临床试验结题资料归档规范

为了确保2026年药物临床试验结题资料归档的规范性、完整性和可追溯性，保障药物临床试验数据的质量和安全，为药品监管和审评提供可靠依据，特制定本详细归档规范。

一、基本要求

1.完整性：归档资料应涵盖药物临床试验从启动到结束的全过程相关文件和记录，包括但不限于临床试验方案、伦理审查文件、受试者信息、试验数据、药品管理记录、质量控制与质量保证文件等，确保无重要信息遗漏。

2.准确性：资料内容应真实、准确地反映临床试验的实际情况，数据记录应与原始记录一致，不得随意修改或编造。如确需修改，应遵循规定的修改程序，注明修改日期、修改人及修改原因。

3.规范性：采用统一的文件格式、编号规则和命名方式，便于资料的整理、存储和检索。文件应清晰可读，签字、盖章等手续齐全。

4.安全性：建立完善的档案管理制度，采取必要的安全措施，防止资料的丢失、损坏、篡改或泄露。对涉及受试者隐私的信息应严格保密。

二、归档范围及内容

（一）临床试验管理文件

1.临床试验批件：国家药品监督管理部门批准开展药物临床试验的文件。

2.伦理审查文件：包括伦理委员会的初始审查意见、修正案审查意见、年度/定期审查意见、严重不良事件审查意见等，以及伦理委员会的相关资质证明文件。

3.临床试验合同：申办者与临床试验机构、合同研究组织（CRO）等签订的合作协议，明确各方的权利和义务。