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2026年药物临床试验伦理跟踪审查规范

2026年药物临床试验伦理跟踪审查规范旨在确保药物临床试验在整个过程中始终遵循伦理原则，切实保护受试者的权益和安全。该规范适用于在中国境内开展的所有药物临床试验的伦理跟踪审查工作。

审查主体与职责

伦理委员会是药物临床试验伦理跟踪审查的主体，应独立、公正、公平地履行伦理审查职责。伦理委员会需由多学科背景的人员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家以及独立于研究机构和申办者的人员等。其职责包括制定伦理跟踪审查的标准操作规程，对临床试验的进展情况进行定期或不定期审查，及时发现并处理伦理问题等。伦理委员会秘书负责接收和管理临床试验的跟踪审查材料，安排审查会议，记录审查过程和结果等工作。伦理委员会委员应积极参与审查工作，认真审阅相关材料，提出专业的意见和建议。

跟踪审查的范围与频率

伦理跟踪审查的范围涵盖临床试验的全过程，包括试验方案的实施、受试者的入组与退出、不良事件的报告与处理、试验用药品的管理等方面。对于高风险的药物临床试验或存在伦理敏感问题的试验，应增加跟踪审查的频率。一般情况下，伦理委员会应至少每年对正在进行的临床试验进行一次全面的跟踪审查。在发生严重不良事件、方案重大变更、受试者投诉等情况时，应及时启动紧急跟踪审查。对于试验周期较短的临床试验，可根据实际情况适当调整跟踪审查的频率。

审查材料的提交

申办者或研究者应按照伦理委员