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2026年药物临床试验机构资格认定现场检查规范

检查组抵达申报机构当日，首先核验备案材料原件，包括医疗机构执业许可证副本、对应诊疗科目满2年以上的运营证明、近3年无重大医疗责任事故的卫健部门官方出具函件、伦理委员会省级药监部门备案回执、近3年已完成药物临床试验项目的完整归档目录、拟申请认定专业的学科带头人近5年牵头或参与Ⅰ-Ⅳ期临床试验的署名原始研究成果、项目委托合同原件、学科带头人近6个月的社保缴纳及考勤记录，确认其为机构全职在岗人员，无挂名兼职情况，材料核验存在1项及以上缺失的直接终止本次检查。首次会议要求机构法定代表人、拟申请专业科室主任、伦理委员会主任委员、专职质控人员、试验用药品管理员、档案管理员全体参会，检查组当场宣读检查纪律、利益冲突声明，所有参会人员签署无利益冲突承诺函，若有参会人员近3年与检查组任一成员存在项目合作、直系亲属、师生从属关系的必须当场回避，无正当理由拒不回避的直接判定检查不通过。首次会议总时长不超过40分钟，机构工作汇报不得超过15分钟，汇报内容不得夹带任何与申报资质无关的评优评级、政绩宣传类内容，一经发现直接扣除5分基准分。

现场硬件核查首先核验机构独立办公区域，总面积不得小于60平方米，需单独设置质控办公室、档案管理室、试验用药品储存区，档案管理室需恒定控制温湿度在20-25℃、相对湿度45%-60%，配备防火、防盗、防蛀、防潮及防水设施，安装2