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2026年药物临床试验伦理委员会运行管理规范

药物临床试验伦理委员会委员人数最低不得少于7人，最多不超过15人，组成应当覆盖医药、护理、统计、法律、社会等多个不同专业背景，其中至少有1名非医药相关专业的社会公众代表委员，至少1名与临床试验申办者、牵头研究机构无任何隶属、股权、合作关系的外部独立委员，至少1名持有有效执业证书的法律专业委员，且外部独立委员占比不得低于总委员人数的五分之一。所有委员都需要完成国家药品监督管理局认可的伦理审查系统培训，考核合格后方可上岗，每两年需要完成不少于16学时的继续教育复审，未按时完成复审考核的自动丧失委员资格，由主任委员提请全体委员会议调整出委员会。伦理委员会应当配备至少1名专职秘书，专职秘书不得兼任委员，仅负责行政事务管理，包括接收申办者提交的审查申请材料、提前7个工作日将完整审查材料推送至所有参会委员、完成会议签到和全程记录、整理表决结果和会议纪要、按时送达审查意见、管理审查档案，专职秘书每年也需要完成不少于8学时的专项培训，考核不合格的应当调离岗位。

伦理委员会常规审查会议每两周至少召开1次，年度开会次数不得少于24次，针对突发严重不良事件、境外急需入境试验的紧急审查申请，开通24小时快速绿色通道，可随时召集临时审查会议，允许符合防疫要求的线上参会，线上参会委员必须完成人脸识别签到，会议全程同步录音录像，录音录像档案永久留存，参会委员人数达到